01
藥品網絡銷售新變化
9月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。
《辦法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，主要內容包括：
1.落實藥品經營企業(yè)主體責任
明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業(yè)的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。
2.壓實藥品網絡銷售平臺責任
明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。
同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業(yè)簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。
3.明確處方藥網絡銷售管理
考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。
同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。
4.落實“四個最嚴”要求
明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網絡銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權，要求強化藥品網絡銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現的違法行為依法按照職責進行調查處置。
強化藥品安全風險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。
此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品網絡銷售違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責令限期改正，并視具體情況處以3—20萬的罰款。
02
新政發(fā)布，醫(yī)藥電商松了口氣
今年6月，一則“國家擬禁止第三方平臺直接參與藥品網售”登上微博熱搜榜首，在相關新聞的評論區(qū)下，部分人士將其解讀為“禁止互聯網平臺售藥”，引發(fā)廣泛關注。
后經業(yè)內人士分析，所謂“禁止互聯網平臺售藥”的說法，更多是一種社交媒體裂變傳播下的誤讀。
但在二級市場上，隨著消息擴散，有相關業(yè)務布局的阿里健康、京東健康股價隨之暴跌，盤中跌幅均超過9%。與此同時，醫(yī)藥商業(yè)股集體爆發(fā)，截至收盤，第一醫(yī)藥、漱玉平民、大參林、益豐藥房等漲幅均在5%以上。
綜上可以看出，盡管已經擁有龐大的體量，但醫(yī)藥電商目前還未建立起足夠的“信心”去面對可能到來的官方監(jiān)管。
一位不便透露姓名的醫(yī)藥電商平臺負責人告訴賽柏藍：“近年來互聯網醫(yī)療發(fā)展像個巨大的氣球，看著唬人，但一根針就能把它戳爆。想在這個行業(yè)投機賺錢的人很多，耐下心做事的少之又少。正因如此，任何政策上的風吹草動都能把他們膽子嚇破?！?/span>
隨著消費者購藥習慣的變化，逐步加強對醫(yī)藥電商第三方平臺的監(jiān)管已經成了大勢所趨。
目前的互聯網售藥平臺有純粹進行自營藥品銷售業(yè)務的九州通、益豐等，也有后起的純粹第三方平臺，如餓了么、美團。有業(yè)內人士指出，新規(guī)“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”或直指醫(yī)藥電商平臺的自營業(yè)務。
為了規(guī)避風險，最大程度上保全自己的利益，經歷過多番政策洗禮的電商巨頭們，對于可能發(fā)生的監(jiān)管早有布局。
以京東健康為例，幾年前京東以數十萬元的價格收購了青島安吉堂大藥房，即京東自營（京東大藥房）的前身。
為了讓業(yè)務合規(guī)，京東在每個區(qū)域挑選一個連鎖店進行排他性合作，這些藥店在京東平臺搭建旗艦店，線上下單后，仍由線下藥房進行配送，即連鎖門店上門配送，區(qū)域化發(fā)展。用這種方式可以最大化地保證藥品的安全與合規(guī)配送。
2015年11月，京東大藥房獲得互聯網交易服務C證，具備了B2C售藥資格。至此，京東完成了自己的資質儲備。次年5月，京東大藥房上線，正式開展藥品零售業(yè)務，京東健康的自營時代由此拉開帷幕。
也就是說，即使新政落地并且嚴格執(zhí)行，由于具備完整的線下連鎖藥房資質，企業(yè)完全可以通過剝離業(yè)務的方式來保證經營合規(guī)。但在監(jiān)管趨嚴的形勢下，醫(yī)藥電商仍然活得“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢”。直到此次新政頒布，才算是真正吃了顆“定心丸”。
9月1日發(fā)布的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，在藥品經營企業(yè)主體資格和要求方面較以往政策并無較大變動，禁止線上銷售的國家實行特殊管理藥品也并非醫(yī)藥電商的利潤核心。與此同時，新政發(fā)布后處方藥網售變得有法可依，這對于醫(yī)藥電商來說稱得上重要利好。
總的來說，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》主要側重于經營規(guī)范、平臺責任、以及法律監(jiān)管，從長遠來看，這是互聯網售藥走向正規(guī)化的信號。
政策未明、監(jiān)管未嚴時，一個新興業(yè)態(tài)往往會有一個爆發(fā)式的野蠻生長期，網絡售藥也是如此。但隨著行業(yè)漸漸成熟，醫(yī)藥電商們關于市場的較量才真正開始。
鄂公網安備 42010202000236號《互聯網藥品信息服務資格證書》證書編號：（鄂）-非經營性2015-0050